(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 올해가 국내 의료기기·디지털헬스케어 등 '메디테크' 시장 고성장을 위한 한 해가 될 수 있을 것이라는 진단이 나왔다. 의정 갈등 등에 따른 매출 타격을 회복하고 디지털헬스케어 육성 정책과 규제 혁신 등에 힘입어 혁신에 나서야 한다는 분석이다.

26일 글로벌 헬스케어연구기관 아이큐비아와 식품의약품안전처에 따르면 국내 메디테크 산업 규모는 지난 2018년 6조 8000억 원 규모에서 2020년 11조 9000억 원으로 연평균 14.9% 성장했다.

의료기기 분야 중 코로나19 영향으로 2020년 체외진단 의료기기 산업 분야 생산·수출액은 각각 3조 3500억 원, 4조 2100억 원으로 전년 대비 554.2%, 624.0% 급격히 성장했다. 일반 의료기기 산업 규모는 2020년 정체 이후 회복세로 전환하면서 국내 메디테크 산업 규모는 지속 성장세를 나타냈다.

그러나 지난해 2월 의과대학 정원 2000명 증원 등을 둘러싼 의정갈등이 시작되면서 국내 메디테크 시장은 위기에 직면했다. 대학병원 등에서 수술, 검사 건수가 급감하면서 관련 의료기기 기업이 직격탄을 맞았다는 평가다.

아이큐비아는 상급종합병원 대상 의료기기 기업은 매출이 30~70%까지 감소하는 심각한 타격을 받았다고 분석했다. 영상진단기기 제조사는 전년 대비 매출이 86% 감소한 결과를 기록하기도 했다고 전했다.

아이큐비아는 메디테크 기업들이 이중고에 직면하고 있다고 진단했다. 매출 감소에 더해 대금결제 기한을 기존 3개월에서 6개월로 연장하거나 일부는 9개월까지 미루자는 요구를 받으면서 현금흐름이 악화한 것으로 봤다.

아이큐비아는 메디테크 분야에 찬 바람이 불고 있음에도 여전히 매력적인 기회가 있다고 제시했다.

아이큐비아는 "국내 메디테크 시장은 글로벌 9위 규모 시장으로 하이엔드 의료기기에 대한 높은 수입 의존도는 혁신 기술을 보유한 기업에 명확한 시장 기회를 의미한다"면서 "더 중요한 것은 정부의 강력한 디지털헬스케어 육성 의지와 함께 규제 환경이 혁신 친화적으로 변화하고 있다는 점"이라고 강조했다.

올해 메디테크 분야에서 가장 주목할 만한 변화는 '디지털의료제품법' 시행과 함께 도입되는 '시장 즉시진입 가능 의료기술' 제도다. 이 제도는 글로벌 수준 임상평가(IMDRF)를 거쳐 허가받은 의료기기가 신의료기술평가 절차 없이 3년간 비급여로 시장에서 즉시 사용할 수 있도록 허용한다.

기존에는 의료기기 허가 후 건강보험심사평가원의 기존 기술 여부 확인을 거쳐 신기술로 판정될 시 신의료기술평가사업본부(네카·NECA)로부터 최대 250일이 소요되는 신의료기술평가와 100일이 필요한 심평원 급여평가를 순차적으로 진행해야 했다. 소요 기간은 최대 520여 일에 이른다. 이후 시장에 나올 수 있었다.

또 다른 정책으로는 통합심사를 통했을 때 허가부터 급여 등재까지 기간이 80일로 대폭 단축되는 혁신의료기기 지정 제도가 꼽힌다. 현재까지 74개 제품이 혁신의료기기로 지정됐다. 혁신의료기기 지정·혁신의료기술평가·요양급여대상 여부 확인 등을 동시에 진행해 제품의 의료 현장 진입 기간을 최소화하는 제도다.

아이큐비아는 "규제 변화를 전략적으로 활용하기 위해 기술이 혁신의료기기 지정 요건에 부합하는지 조기에 평가하고, 해당할 시 통합심사를 적극 활용해야 한다"면서 "즉시 진입 제도 대상 품목에 해당할 시 글로벌 수준 임상평가 준비에 집중해 신속한 시장 진입을 도모해야 한다"고 전했다.

이어 "올해 국내 메디테크 시장은 회복과 도약의 분기점이 될 것이다. 정부의 강력한 육성 의지와 규제혁신이 맞물려 전례 없는 기회가 창출되고 있다"면서 "지속 가능한 성장을 달성하기 위해 변화에 신속하게 대응하고 장기적 관점에서의 전략적 투자가 병행해야 할 것"이라고 강조했다.

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